阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂,适应症为本品主要用于怀疑由产β-内酰胺酶的耐阿莫西林的细菌造成所致感染的短期治疗,其他情况下应考虑单独使用阿莫西林。上呼吸道感染(包括耳、鼻、喉):鼻窦炎、中耳炎、复发性扁桃体炎。这些感染通常由肺炎链球菌、流感嗜血杆菌*。卡他莫拉菌*和化脓链球菌引起。下呼吸道感染:慢性支气管炎急性发作(特别是严重支气管炎)、支气管肺炎。这些感染通常由肺炎链球菌、流感嗜血杆菌*和卡他莫拉菌*引起。泌尿系统感染:膀胱炎(特别是感染反复发作或复杂感染,但不包括前列腺炎)。这些感染通常由肠杆菌科*(主要为大肠埃希菌*)、腐生葡萄球菌和肠球菌属*引起。皮肤和软组织感染:蜂窝组织炎、动物咬伤、严重的牙龈脓肿合并颌面部蜂窝组织炎。这些感染通常由金黄色葡萄球菌*、化脓链球菌和拟杆菌属*引起。*这些菌属中的某些菌株可产生β-内酰胺酶,因此对单用阿莫西林不敏感。本品可用于治疗阿莫西林敏感菌及对本品敏感的易产β-内酰胺酶的细菌引起的混合感染。治疗这些感染无需增加其它抗β-内酰胺酶的抗生素。
一、众多指南推荐用药世界卫生组织
WHO-年
世界卫生组织处方信息范本将阿莫西林/克拉维酸钾列为吸入性肺炎,肺脓肿,慢性支气管炎急性发作,中耳炎以及急性鼻窦炎的推荐用药。[1]
CDC
U.S.CDC(U.S.CentersforDiseaseControl)年
美国疾病控制中心专家共识,认为对肺炎链球菌的疗效在急性中耳炎的经验治疗中占有最为重要的地位。阿莫西林克拉维酸钾由于对肺炎链球菌具有良好的药效,并可同时杀灭产β-内酰胺酶的流感嗜血杆菌和卡塔莫拉菌,因此被列为推荐用药。[2]
ATS(AmericanThoracicSociety)年
美国胸科学会制定的成人社区获得性肺炎诊疗指南推荐使用阿莫西林克拉维酸钾以及一种大环内酯类药物治疗有额外危险因素的非住院的社区获得性肺炎成人患者。[3]
SPILF(SocietedePathologieInfectieusedeLangueFrancaise)年
法国感染疾病学会推荐使用阿莫西林克拉维酸钾治疗需住院治疗的社区获得性肺炎患者,以及同时患有其他疾病的社区获得性肺炎老年患者。[4]
SinusandAllergyHealthPartnership年
鼻窦和过敏健康联盟推荐使用阿莫西林克拉维酸钾作为轻度和中度急性细菌性鼻窦炎的一线经验用药。[5]
二、广谱抗菌药,强效抑制β-内酰胺酶绝佳复方组合,强效抑制β-内酰胺酶
社区获得性肺炎(CAP)-阿莫西林克拉维酸钾对耐药肺炎链球菌引起的CAP的治疗有效率达90.6%。[6]
慢性支气管炎急性发作(AECB)-阿莫西林克拉维酸钾的治疗有效率达92.4%。[7]
严重鼻窦炎-阿莫西林克拉维酸钾的治疗有效率达81%。[8]
三、彻底根除细菌,有效治愈感染阿莫西林克拉维酸钾对常见细菌根除率更高
阿莫西林克拉维酸钾对呼吸道感染和急性中耳炎中最常见的3种致病菌,即肺炎链球菌,流感嗜血杆菌(含产β-内酰胺酶菌株)和卡塔莫拉菌(含产β-内酰胺酶菌株),具有很高的根除率。[9]
领跑一致性评价最优配比、橘味、
便捷
产品特点
1酶法制备原料药力恩普的阿克干混悬剂的原料药采用酶法制备。
产品含量稳定、变化小,可降低制剂在有效期内的检测风险,且杂质低,降解速度慢,对制剂的安全性,尤其是特殊制剂的稳定性尤为重要。
通过生物酶一步到位生产而得,以纯净水为介质,不使用传统化学工艺中的特殊化工原料,有机溶剂的使用量大幅度减少90%,废水排放减少80%,品质更纯净。
加速实验6个月后,酶法阿莫西林含量平均下降1.38%,化学法下降2.16%;酶法阿莫西林单杂平均升高0.19%,化学法升高0.23%;酶法阿莫西林总杂平均升高0.48%,化学法升高0.49%。
酶法阿莫西林
2领跑一致性评价年11月,国家食药监总局公布了《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》中提出首家仿制药通过一致性评价3年后,其他未通过的药品注销批文,通过企业则可以申报作为该品种的药品上市许可持有人
药品招标方面,同一品种3家以上企业通过一致性评价的,不再选用未通过评价的品种。年前批准的基药品种,在年底前没通过一致性评价的,注销批准文号。
力恩普阿克进行仿制药一致性评价过程节约了时间成本,技术评价成本和无参比制剂风险。
同品种市场竞争品牌减少:通过一致性评价的药品,将逐渐在市场中站稳脚步,并获得绝对优势地位;无法通过一致性评价的药品将会被淘汰出局。
3真空检漏机采用真空检漏机工艺设备,利用先进的声学技术根据声音来判断容器是否发生泄漏。
4剂型优势最优配比7:1配比
起效快:颗粒分散度大,生物利用率高,作用时间长
易吸收:口服方便,不存在片剂崩解问题尤其适用咀嚼吞咽困难患者
用量精准:一次冲调,随时服用,使用量杯,定量准确
橘子口味:最受儿童喜爱,在儿童患者中,具有良好的耐受性
缓释作用强:大量文献证明对于药物的缓释作用更为明显
适应症本品用于治疗如下条件中指明的微生物的敏感菌株引起的感染:
1.下呼吸系统感染:由产生β-内酰胺酶菌的嗜血杆菌或摩拉克菌引起。
2.中耳炎:由产生β-内酰胺酶菌的嗜血杆菌或摩拉克菌引起。
3.窦炎:由产生β-内酰胺酶菌的嗜血杆菌或摩拉克菌引起。
4.皮肤及皮肤软组织感染:由产生β-内酰胺酶菌的葡萄球菌、大肠杆菌或克雷白杆菌引起。
5.尿路感染:由大肠杆菌、克雷白杆菌或肠杆菌引起。
尽管本品对以上各种感染有效,但由氨苄青霉素敏感菌引起的感染也可用本品治疗,其原因是本品含有阿莫西林成分。因此本品对氨苄青霉素敏感的微生物和产生β-内酰胺酶的微生物引发的复合感染均有效,不需要再另用其它的抗生素。因为阿莫西林在体外对肺炎链球菌比氨节青霉素和青霉素更有效,因此对氨节青霉素或青霉素敏感的绝大多数的肺炎链球菌对阿莫西林和本品是完全敏感的。
为检测致病菌及其对本品的敏感性,应和外科手术一起进行细菌学试验。当感染可能涉及上述的产生β-内酰胺酶的微生物时,在细菌学和敏感试验得到结果前须开始治疗,以便测得致病菌和其对本品的敏感性。一旦知道结果,如需要,应及时调整治疗方案。